配资交流平台天风证券：思摩尔医疗雾化业务实现阶段性突破建议关注雾化产业链及烟草供应链

配资交流平台来源：洪萨配资网站：诚信配资日期：2025-11-14 20:25:15 查看：105

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　　天风证券发布研报称，思摩尔国际全资子公司传思生物（Transpire Bio）宣布，其针对 Breo® Ellipta® 的等效药申请（ANDA）已提交并成功于9月23日正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理。若未来成功获批，传思生物将拥有180天的美国市场独占期，Breo® Ellipta®在美国适用于哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗，根据行业数据，Breo® Ellipta® 2024年在美国销售额为20.2亿美元。这一突破不仅展示了传思生物在复杂等效药领域的前瞻性布局，也进一步夯实了公司在全球吸入制剂赛道的创新优势。未来思摩尔国际将继续在医疗雾化与电子雾化综合生态中深耕细作，推动技术与应用的持续突破。

　　建议关注：雾化产业链：思摩尔国际（06969）、金城医药（300233.SZ）、雾芯科技（RLX.US）、赢合科技、金龙机电、润都股份。烟草供应链：中烟香港（06055）、中国波顿、华宝国际、劲嘉股份、集友股份、顺灏股份、东峰集团。

　　天风证券主要观点如下：

　　思摩尔医疗雾化业务实现阶段性突破，旗下子公司的ANDA申请已获得FDA受理

　　思摩尔国际全资子公司传思生物（Transpire Bio）宣布，其针对 Breo® Ellipta® 的等效药申请（ANDA）已提交并成功于9月23日正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理。本次ANDA申请为传思生物多款管线中的首个提交，根据FDA的公开信息，传思生物亦相信其为首个提交该款药物ANDA的企业。若未来成功获批，传思生物将拥有180天的美国市场独占期，Breo® Ellipta®在美国适用于哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗，根据行业数据，Breo® Ellipta® 2024年在美国销售额为20.2亿美元。这一突破不仅展示了传思生物在复杂等效药领域的前瞻性布局，也进一步夯实了公司在全球吸入制剂赛道的创新优势。未来思摩尔国际将继续在医疗雾化与电子雾化综合生态中深耕细作，推动技术与应用的持续突破。

　　FDA启动更高效审查尼古丁袋申请的计划

　　FDA于今年9月启动了一项试点计划，旨在提高尼古丁袋产品上市前烟草产品申请（PMTAs）的效率并简化审查流程，该试点将加强 FDA 和申请人之间的实时沟通，目标是提供更频繁的反馈和更短的审查时间。这一举措代表着 FDA 在提高监管效率的承诺方面向前迈出了重要一步，同时维护了该机构严格的烟草产品审查科学标准。FDA 持续致力于确保在美国销售的所有新烟草产品都经过科学审查，迄今为止，FDA已授权 20 种尼古丁袋产品，未来该试点可能会产生更多种类的授权尼古丁袋可供选择。

　　25年8月电子烟出口总额稳增，日本市场同比增长超200%

　　根据中国海关总署数据，2025年1-8月，电子烟及类似的个人电子雾化设备出口金额为21.16亿美元，同比增加14.55%，其他含尼古丁的非经燃烧吸用的产品出口金额为44.36亿美元，同比减少18.31%，二者合计出口金额同比减少9.97%。25年8月电子烟及类似的个人电子雾化设备出口金额达到3.01亿美元，同比增加34.01%，环比下降4.39%，其他含尼古丁的非经燃烧吸用的产品出口金额达到6.35亿美元，同比下降5.68%，环比增加10.57%，二者合计出口金额同比增加4.25%，环比增加5.27%。8月出口单价为45.07美元/千克，“电子烟及类似的个人电子雾化设备”平均价格为4.46美元/台。

　　分地区来看，2025年1-8月前五大出口目的地（美国、英国、德国、韩国、阿联酋）合计占整体出口额的62.32%，同比减少0.56 pct；2025年8月前五大出口目的地（美国、英国、德国、日本和阿联酋）合计占整体出口额的66.54%。从25年1-8月数据看，美国仍然是最大市场，出口额达21.99亿美元，同比减少8.67%，美国出口额占总出口额33.56%，同比增加0.48 pct；阿联酋和印度尼西亚表现较好，出口金额同比增加60.57%/67.25%，出口金额排名分别进步5名/6名；排名前10的市场中韩国、俄罗斯和荷兰表现不佳，出口金额分别同比减少34.91%/43.46%/51.82%，出口金额排名分别下降1名/2名/4名。

　　风险提示：新型烟草政策变动风险；销售/企业发展不及预期；市场竞争加剧的风险。